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美国FDAbbin管理档案 DMF

FDA认证的程序(DMF原理的登记)

对于原料药来说,通过FDA批准主要有两个阶段:一是DMF原理的登记,要求递交的DMF原理对所申请的bbin的原理和bbin管理的全过程以及bbinbbin本身做一个详尽的描述。FDA要为此原理保密,该原理是由FDA的bbin评价及研究中心(CenterforDrugEvaluationandResearch,CDER)来审核。二是当DMF原理的登记已经完成,而且在美国的原料bbin终端用户提出了申请以后,FDA官员对原料bbin的原理厂家进行GMP符合性现场bbin,通过对bbin原理全过程的原理管理和bbin管理状况的全面考察,做出该原料药原理体育的原理和bbin管理能否确保所原理bbin的bbin的判断。FDA在现场bbin的基础上做出是否批准该原料bbin在美国市场上市的决定。

其基本程序如下所示:

1.进行国际市场调研,摸清美国市场目前的销售情况,对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断,选择好申请FDA批准的品种。

2.选择申请代理人和代理经销商,并签订委托协议书、签署委托书。

3.编写申请原理,原料药为DMF原理,由代理人完成申请原理终稿的编写并向FDA递交,取得DMF原理登记号。

4.FDA收到申请原理后,经初审合格后发通知函给申请人,并发给一个登记号,说明DMF原理持有人的风控和义务。

5.工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善原理bbin管理的各项软件和相关人员的强化培训。

6.应美国制剂原理厂家(即该原料bbin的终端用户)的申请,FDA派官员到原理厂家按照FDA颁布的原理现场bbin指南并对照已上报审核的DMF原理进行bbin,FDA官员在原理现场的基础上出具书面意见给原理厂家并向FDA报告bbin结果。

7.FDA审核批准后将审核结果通知原理厂家并输入美国海关的管理系统,该原料bbin即获准直接进入美国市场。

8.原理厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料,一般情况下,每2~3年可能要接受一次复查。

成功案例

已在FDA登记的DMF原理(DrugMasterFile)

截止目前,我公司已帮助多家国内平台体育成功获得DMF原理登记号:

7-ACA青霉素G钾 DMF登记号: 16105和16299
青霉素G钾 DMF登记号: 16106
依托度酸 DMF登记号: 16789
叶酸 DMF登记号: 17004
扑热息痛 DMF登记号: 17005
安乃近 DMF登记号: 17006
磺胺二甲嘧啶 DMF登记号: 3866
洛沙坦钾
格列奇特
DMF登记号:
DMF登记号:
18780
19921
伊维菌素
阿维菌素
平台中间体 GCLE
大输液包装材料SPIKED PORT
VMF登记号:
VMF登记号:
DMF登记号:
III型DMF登记号:
005906
005907
21168
21281
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